EROD i EIOD popierają EU Biotech Act, ale przedstawiają też szereg dodatkowych wytycznych

21/05/2026

Erod, Eiod, Ai Act, Dane Wrażliwe, Europejski Akt Biotechnologiczny, Przechowywanie Danych, Pseudonimizacja, Administrator Danych Osobowych,

Europejska Rada Ochrony Danych (EROD) oraz Europejski Inspektor Ochrony Danych (EIOD) wydali wspólną opinię w sprawie propozycji Komisji Europejskiej dotyczącej Europejskiego Aktu Biotechnologicznego. EROD i EIOD popierają główne założenia projektu. Wskazują jednak, że uproszczenia proceduralne nie mogą odbywać się kosztem ochrony wrażliwych danych zdrowotnych i genetycznych.

EROD i EIOD popierają EU Biotech Act, ale przedstawiają też szereg dodatkowych wytycznych

Europejski Akt Biotechnologiczny ma wprowadzić jedną podstawę prawną dla badań klinicznych

Europejski Akt Biotechnologiczny zakłada m.in. wprowadzenie jednej podstawy prawnej dla przetwarzania danych osobowych przez sponsorów i badaczy w ramach badań klinicznych. Taka zmiana ma poprawić przejrzystość prawną i ograniczyć fragmentację wynikającą z różnego stosowania Rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (CTR) w poszczególnych państwach członkowskich. Europejski Inspektor Ochrony Danych, Wojciech Wiewiórowski podkreślił, że harmonizacja jest kluczowym warunkiem budowania konkurencyjnego sektora biotechnologicznego w Europie.

Wspólna opinia EROD i EIOD w sprawie EU Biotech Act zawiera szereg rekomendacji

Jak wskazują EROD i EIOD konieczne jest:

doprecyzowanie, czy podmioty zaangażowane w finansowanie i prowadzenie badań klinicznych działają jako samodzielni, czy wspólni administratorzy danych osobowych;
Wyraźne ograniczenie obowiązku przechowywania danych przez 25-letni okres do głównego pliku badania;
Jasne określenie celów i zabezpieczeń przy dalszym przetwarzaniu danych z badań naukowych;
Zapewnienie spójności z Aktem o sztucznej inteligencji (AI Act);
Wymaganie wprost pseudonimizacji wszędzie tam, gdzie nie jest konieczne przetwarzanie bezpośrednio identyfikowalnych danych.

Biuletyn UODO 04/26 str 37-38

Masz pytania?

Jeśli masz więcej pytań dotyczących RODO i sztucznej inteligencji- więcej informacji znajdziesz w naszym serwisie. Przejrzyj nasze zasoby!

Jeżeli chcesz być na bieżąco z tematyką RODO, prawa nowych technologii i AI obserwuj nas!

Facebook https://www.facebook.com/odoserwis.pl.2016/

Linkedin https://www.linkedin.com/company/odoserwis-pl/

Wydawcą odoserwis.pl jest firma JDS Consulting świadcząca usługi outsourcingu Inspektora ochrony danych, doradztwa i audytu RODO; www.jds.com.pl

Jeżeli chciałbyś skorzystać z opinii lub porady prawnej nie wahaj się skontaktować z nami office@jds.com.pl ; www.jds.com.pl

Erod, Eiod, Ai Act, Dane Wrażliwe, Europejski Akt Biotechnologiczny, Przechowywanie Danych, Pseudonimizacja, Administrator Danych Osobowych,

Zobacz również

Opinie Europejskiego Inspektora Ochrony Danych EDPO

Audyty EIOD – dlaczego instytucje unijne powinny je traktować jako szansę, nie zagrożenie?

Europejski Inspektor Ochrony Danych (ang. EDPS) wyjaśnia, dlaczego audyty przeprowadzane w instytucjach UE nie powinny budzić obaw. Zdaniem EIOD stanowią one przewidywalne, proporcjonalne i użyteczne narzędzie nadzoru oraz przynoszą duże korzyści w zakresie pewności pra(...)

Opinie Europejskiego Inspektora Ochrony Danych EDPO

EIOD popiera dostęp do danych VAT dla EPPO i OLAF

Europejski Inspektor Ochrony Danych (ang. EDPS) wydał opinię w sprawie wniosku Komisji Europejskiej. Chodzi o zmianę rozporządzenia UE nr 904/2010. Projekt zakłada przyznanie Europejskiej Prokuraturze Generalnej (EPPO) i Europejskiemu Urzędowi ds. Zwalczania Nadużyć Fin(...)

Opinie Europejskiego Inspektora Ochrony Danych EDPO

Cyberbezpieczeństwo na nowy rok. EIOD tłumaczy, jak chronić dane w erze AI i rosnących zagrożeń

Koniec roku to czas podsumowań, refleksji i wyciągania wniosków. Przy tej okazji Europejski Inspektor Ochrony Danych przypomina o praktykach pozwalających zachować bezpieczeństwo danych osobowych w sieci. Przygotował listę zasobów i informacji, które mają zwiększać świa(...)